2.2
Druhy vaginálních přípravků
Podle Českého lékopisu 2017 jsou rozeznávány následující druhy vaginálních přípravků:[1]
- vaginální kuličky,
- vaginální tablety,
- vaginální tobolky,
- vaginální roztoky, emulze a suspenze,
- tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí,
- polotuhé vaginální přípravky,
- vaginální pěny,
- vaginální tampony s léčivy.
2.2.1
Tabulettae vaginales – Vaginální tablety
Definice
+
2.2.2
Capsulae vaginales – Vaginální tobolky (syn. Vaginální kapsle)
Definice
Vaginální tobolky jsou definované jako „… pevné jednodávkové přípravky.“ [1]
Od měkkých tobolek se liší velikostí a tvarem (tvar mají nejčastěji vejčitý), mají jednotný vzhled a jsou hladké. [1]
+
+
2.2.3
Solutiones, emulsiones et suspensiones vaginales – Vaginální roztoky, emulze a suspenze
Definice
Jedná se o „… tekuté přípravky určené k podání do pochvy k místnímu účinku, k výplachům nebo k diagnostickým účelům.“ [1]
Z pomocných látek mohou obsahovat např. látky k úpravě viskozity, stabilizaci pH, zvyšující stabilitu přípravku nebo zvyšující rozpustnost léčivé látky. U emulzí musí být fáze snadno homogenizovatelné, u suspenzí musí být sediment snadno roztřepatelný a dostatečně stabilní pro podání správné dávky. Obaly pro vaginální roztoky, emulze a suspenze jsou jednodávkové a buď obsahují vhodný aplikátor, nebo jsou upraveny k podání přípravku do pochvy.[1][3]
2.2.4
Tabulettae pro solutione aut suspensione vaginali – Tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí
Definice
Jedná se o „… jednodávkové přípravky, které se před podáním rozpouštějí nebo dispergují ve vodě.“ [1]
2.2.5
Vaginalia semisolida – Polotuhé vaginální přípravky
Definice
Jedná se o „…masti, krémy nebo gely. Jsou často dodávané jako jednodávkové přípravky.“ [1]
Součástí obalů jsou aplikátory.
+
2.2.6
Spumae vaginales – Vaginální pěny
Charakterem se shodují s pěnami na vnější užití, kladnou vlastností je rozpínavost, která se uplatní při aplikaci, kdy vytvořená pěna pokryje vaginální dutinu. Balení jsou opatřena aplikátorem. [3]
+
2.2.7
Tampona vaginalia – Vaginální tampony
Definice
Jedná se o „…pevné jednodávkové přípravky určené k zavedení do pochvy na určenou dobu.“ [1]
Tampon je nosičem léčivých látek a současně se uplatňuje jeho schopnost nasávat tekutiny. Tampony se zavádějí do pochvy jen na určitou dobu, poté je nutné je vyjmout, proto jsou opatřeny vhodným zařízením umožňujícím vytažení. [1][3]
+
2.2.8
Globuli vaginales – Vaginální kuličky
Definice
Vaginální kuličky jsou definované jako „…tuhé jednodávkové přípravky různého tvaru.“ [1]
Svým tvarem (oválný, kulovitý, vejčitý), velikostí a použitým základem jsou přizpůsobené vaginální aplikaci. Hmotnost vaginálních globulí se obvykle pohybuje mezi 2 až 4 gramy. Léčivé látky jsou v základu rozpuštěné nebo dispergované v pevné či kapalné formě. Globule při teplotě těla tají nebo se rozpouštějí v poševní tekutině. [1][3]
+
2.2.8.1
Základy pro vaginální kuličky
Vlastnosti použitých základů a tím i globulí jsou blízké rektálním čípkům. Jako základ pro přípravu či výrobu globulí se využívá: [3][4]
- Adeps neutralis, Cacao oleum (hydrofobní základy),
- makrogoly a gelotvorné směsi (glycerogel želatiny) - hydrofilní základy.
Složení glycerogelu želatiny (Glycerogelatum gelatinae):[1]
Gelatina 12,5 g (1 díl)
Aqua conservans 25,0 g (2 díly)
Glycerolum 85 % 62,5 g (5 dílů)
Rozdrobněná želatina se nechá 15 minut nabobtnat v konzervační vodě při pokojové teplotě, přidá se glycerol 85 % a zahřívá se při teplotě nejvýše 65 °C do rozpuštění želatiny. Směs se doplní čištěnou vodou na 100,0 g a dobře se promíchá. [1]
+
Pokud není typ základu uveden v předpisu, dáváme při přípravě přednost hydrofobnímu základu. Vaginální globule se odlévají do forem, nemusí se vylévat v nadbytku, protože dutiny obsahují krček, který je počítán jako nadbytek (po vyjmutí globulí z formy se krček odstraní). Při vymazávání forem na vaginální globule dodržujeme stejná pravidla jako u čípků. [4]
Podle potřeby se přimíchávají další pomocné látky jako emulgátory, rozpouštědla, absorbenty, kluzné látky, antimikrobní látky a případně barviva. [3]
2.2.8.2
Příprava vaginálních globulí
Lékařský předpis na vaginální globule je psán ve formě dividované nebo dispendované (stejně jako u čípků).
- Hydrofobní suspenzní vaginální globule [4]
Postup přípravy je stejný jako u přípravy suspenzních čípků včetně výpočtu množství základu (21). Vaginální kuličky se vylévají do forem s krčkem (počítán již nadbytek), a proto stačí počítat pouze s ¼ až ½ kuličky na každých 10 kuliček navíc. Krček se po vylití kuliček odstraní.
- Hydrofilní vaginální globule [4]
Hydrofilní vaginální kuličky se připravují z glycerogelu želatiny, léčivé látky se v tomto základu rozpouštějí, proto není potřeba počítat s vytěsňovacím koeficientem (jinak se výpočet základu neliší od výpočtu suspenzních hydrofobních globulí). U těchto globulí se doporučuje počítat s jednou kuličkou navíc.
2.2.8.3
Vlastní příprava vaginálních kuliček dle lékařského předpisu
Při přípravě vaginálních kuliček dle lékařského předpisu je vhodné postupovat podle následujících kroků:
- Výpočet množství léčivých látek (v závislosti na dividované nebo dispendované formě předpisu).
- Výpočet množství základu.
- Příprava formy (u kovových forem vymazání látkou vhodné polarity).
- Navážení jednotlivých složek.
- Roztavení základu na požadovanou konzistenci, ev. přidání léčivých látek v závislosti na jejich termolabilitě nebo termostabilitě. U globulí z glycerogelu želatiny je nutné dodržovat teplotu 65 °C a nemíchat základ příliš rychle, aby se zabránilo vzniku bublin a pěny (želatina je povrchově aktivní látka).
- Vylévání globulí.
- Umístění formy do chladničky.
- Vyjmutí vaginálních kuliček z formy, odříznutí jejich krčků a jejich adjustace do konečného obalu (stejně jako čípky).
+
+
+
+
+
2.2.8.4
Lékopisné přípravky dle ČL 2017
- Sulfathiazoli globulus – Vaginální kulička se sulfathiazolem [1]