3.2
Pravidla pro označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků
Léčivé látky, pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků (obvykle také označované jednoduše jako suroviny) se mohou v lékárně uchovávat v originálních obalech nebo se přeplňovat do zásobních lahví. Originální (obchodní) označení obalu má všechny povinné náležitosti již od výrobce a zavedeným pravidlem je pouze přeškrtnutí etikety v případě prvního otevření.
3.2.1
Označování obalů pro uchovávání
Obaly pro uchovávání LL, PL a LP se označují charakteristickým pevně lpícím štítkem (signaturou) podle následujících pravidel:
  • Jedná-li se o omamné nebo psychotropní látky, je na štítku vyznačen šikmý modrý pruh vedoucí z levého dolního do pravého horního rohu štítku.
  • Velmi silně účinné látky (venena) se označují černým štítkem s bílým písmem.
+
3. VENENUM – Atropini sulfas monohydricus
Obr. 3. VENENUM – Atropini sulfas monohydricus
  • Silně účinné látky (separanda) se označují bílým štítkem s červeným písmem.
+
4. SEPARANDUM - Coffeinum (Kofein) - obchodní balení
Zdroj: Autor Fagron a.s., Coffeinum, licence Creative Commons BY-SA 4.0.
Obr. 4. SEPARANDUM - Coffeinum (Kofein) - obchodní balení
+
5. Příklady dalších léčivých látek ze skupiny SEPARANDA
Obr. 5. Příklady dalších léčivých látek ze skupiny SEPARANDA
Definice
Všechny léčivé a pomocné látky, které mají vlastní lékopisný článek a které nejsou uvedeny v ČL 2017 v Tabulce I: Omamné a psychotropní látky, v Tabulce II: Venena a v Tabulce III: Separanda se označují jako inoxia. Označují se černým písmem na bílém štítku.
+
6. INOXIUM - Natrii tetraboras – obchodní balení
Obr. 6. INOXIUM - Natrii tetraboras – obchodní balení
+
7. Příklady dalších látek řazených mezi inoxia
Obr. 7. Příklady dalších látek řazených mezi inoxia
  • Podle charakteru dané léčivé a pomocné látky se na originálních i zásobních obalech uvádí další varovná označení.
    V případě léčivých a pomocných látek hořlavých se přidává kromě základní signatury označení „Hořlavina“ a u látek žíravých „Žíravina“.
+
8. Příklad signatury s označením Pozor žíravina
Obr. 8. Příklad signatury s označením Pozor žíravina
Poznámka
Přípravkům, které svým charakterem patří mezi léčivé přípravky a jsou určeny pacientům nebo se dodávají zdravotnickým zařízením, stačí výše uvedené typy označení. Povinnost označovat je tzv. piktogramy podle Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (tzv. Nařízení CLP) se na ně nevztahuje.
Příklad
Jestliže je benzín dodáván zdravotnickému zařízen v obchodním balení jako chemikálie, jsou všechna povinná značení součástí originálního obalu. Pokud je jako chemikálie v jiném než originálním obalu, musí být tento obal opatřen všemi náležitostmi podle Nařízení CLP, tzn. příslušnými výstražnými symboly (piktogramy), H-větami a P-větami.
+
9. Příklad obchodního balení s vyznačenými piktogramy dle CLP
Zdroj: Autor Fagron a.s., KYSELINA CHLOROVODIKOVA, licence Creative Commons BY-SA 4.0.
Obr. 9. Příklad obchodního balení s vyznačenými piktogramy dle CLP
  • Pokud se surovina neuchovává v obchodním nebo originálním balení, musí být na štítku zásobní láhve vyznačeno číslo certifikátu, neboli číslo dokladu o jakosti, a číslo šarže. Pojem šarže je definován v Zákoně o léčivech.
Definice
Šarže – množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu nebo postupu anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži. [1]
Definice
Doklad o ověření jakosti léčivých nebo pomocných látek (certifikát) je dokumentem, který potvrzuje, že kvalita LL nebo PL odpovídá požadavkům Českého lékopisu 2017, případně lékopisu jiného členského státu EU či požadavkům lékopisu třetí země. [13]
Poznámka
Certifikát (jako doklad) musí obsahovat alespoň název látky, odkaz na zkušební normu nebo předpis, číslo šarže, dobu použitelnosti, údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení, rozsah zkoušení včetně limitů zkoušek, výsledky jednotlivých zkoušek, závěr zkoušení, datum vystavení dokladu. Nedílnou součástí je také identifikační číslo dokladu o ověření jakosti včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře. Právě identifikační číslo dokladu je vyznačeno na originálních obalech LL a PL, případně na štítcích zásobní láhve. [13]
+
10. Šarže a certifikát na obchodním obalu
Obr. 10. Šarže a certifikát na obchodním obalu
  • Na signatuře meziproduktu musí být uveden název nebo složení, stupeň rozpracovanosti, datum přípravy, datum použitelnosti a podpis osoby, která meziprodukt připravila.
  • Pokud lékárna připravuje zkoumadlo pro laboratorní použití, označuje ho žlutým štítkem s nápisem ZKOUMADLO.
Poznámka
Je třeba připomenout, že zkoumadla nejsou léčivé přípravky. Ačkoliv je jejich označování zmíněno ve Vyhlášce o SLP, v dalších legislativních předpisech ani ostatních regulačních pokynech jinak závazných pro léčiva není zacházení s nimi nijak upraveno. [53]
ČL 2017 uvádí, že zkoumadla jsou chemikálie, které se používají ke zkoušení léčiv a pomocných látek. Při práci a zacházení s nimi je nutné dodržovat Zásady správné praxe v kontrolní laboratoři. [7]
  • Dezinfekční roztoky musí být označeny červenou signaturou s nápisem ROZTOK K DEZINFEKCI. [4]
+
11. Signatura ZKOUMADLO
Obr. 11. Signatura ZKOUMADLO
3.2.2
Označování léčivých přípravků určených k výdeji
Pro označování léčivých přípravků určených k výdeji se používají bílé nebo červené štítky, které musí obsahovat údaje předepsané Vyhláškou o SLP. [4]
Lékárny mají v současné době možnost si na zakázku vytisknout signatury s předtištěnými údaji o názvu LP, jeho složení, s adresou lékárny apod.
  • Bílým štítkem jsou označeny již hotové, pro výdej připravené léčivé přípravky, které se užívají ústy, vstřebávají se sliznicí dutiny ústní nebo jsou aplikovány injekčně.
+
12. Signatura Kozlíkové kapky-s předtištěnými údaji
Obr. 12. Signatura Kozlíkové kapky-s předtištěnými údaji
+
13. Signatura Žaludeční kapky-s předtištěnými údaji
Obr. 13. Signatura Žaludeční kapky-s předtištěnými údaji
  • Červeným štítkem s nápisem „Neužívat vnitřně!“ se označují přípravky pro jiné upotřebení. Jde např. o kloktadla, čípky nebo dermatologické přípravky.
+
14. Červená signatura s nápisem Neužívat vnitřně!
Obr. 14. Červená signatura s nápisem Neužívat vnitřně!
+
15. Signatura Neužívat vnitřně
Obr. 15. Signatura Neužívat vnitřně
  • Jestliže je léčivý přípravek určen pro zvíře, označí se obal podle způsobu použití LP červeným nebo bílým štítkem a navíc zeleným štítkem s nápisem „Jen pro zvířata“.
+
16. Signatura k označení LP určeného pro zvířata
Obr. 16. Signatura k označení LP určeného pro zvířata
Definice
Signatura každého individuálně připraveného nebo hromadně připraveného LP určeného k výdeji pacientovi musí obsahovat tyto náležitosti:
    • Název a adresu lékárny.
    • V případě, že lékárna vydává LP, který připravila jiná lékárna, musí být na obalu vyznačeny údaje (název, adresa) obou lékáren.
    • Datum přípravy.
    • Pokud je doba použitelnosti kratší než 48 hodin, je třeba vyznačit i hodinu přípravy. Příkladem LP s tak krátkou expirací jsou oční kapky bez antimikrobní přísady.
    • Složení, popř. konkrétní název se uvádí na signatuře tehdy, jestliže je LP připravován v rámci hromadné přípravy nebo se jedná o léčivé přípravky, které se dodávají poskytovatelům zdravotních služeb nebo veterinárním lékařům.
    • Podpis osoby, která daný LP připravila.
    • Doba použitelnosti.
    • Formát doby použitelnosti není výslovně určen, je možné uvést konkrétní datum i spojení např. „do 1 měsíce“.
Definice
Dobou použitelnosti léčivého přípravku se rozumí doba, po kterou léčivý přípravek při dodržení předepsaného způsobu uchovávání zachovává své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití. [4]
    • Způsob uchovávání.
      Údaj o způsobu uchovávání se uvádí s ohledem na povahu léčivého přípravku. Vhodné je napsat tuto informaci v případě, že připravený léčivý přípravek je termolabilní a je třeba jej uchovávat za jiné než pokojové teploty. Na signaturu je možno uvést teplotní rozmezí nebo jednoznačný pokyn „Uchovávejte v chladu“. Dalším upozorněním může být informace, že přípravek má být chráněn před světlem.
+
Obr. 21
+
17. Signatury s informací o způsobu uchovávání
Obr. 17. Signatury s informací o způsobu uchovávání
    • Návod k použití a dávkování léčivého přípravku.
      Tyto informace se uvádí tehdy, je-li je třeba s ohledem na povahu uvést. V případě určitých lékových forem je nutné připojit i další doporučení, případně doplňkovou signaturu „Před upotřebením protřepat“.
+
18. Signatura s informací o způsobu zacházení s léčivým přípravkem
Obr. 18. Signatura s informací o způsobu zacházení s léčivým přípravkem
    • Jestliže je součástí léčivého přípravku s roztokem očních kapek antimikrobní přísada, vyznačí se tato příslušným názvem či zkratkou (cum thiomersal, cum septonex, c.p.- s parabeny).
    • U očních přípravků, které neobsahují žádnou protimikrobní přísadu, musí být vyznačena zkratka „SA“ (případně s.a., sine antimikrobico).
    • Označení „Jed“ se přidává pouze v případě, že tuto informaci lékař poskytující zdravotní nebo veterinární péči výslovně uvede na lékařském předpisu.
    • Pokud se jedná o přípravky hořlavé, musí být součástí označení nápis či štítek „Hořlavina“, v případě žíravých „Žíravina“.
Příklad
Příkladem LP s označením „Hořlavina“ je např. Tinctura amara, Kozlíkové kapky, Salicylový líh, 3% chloramfenikolový líh.
Poznámka
  • Individuálně připravený léčivý přípravek s obsahem návykové látky (např. kapky s morfinem) nemusí mít na signatuře modrý pruh. Stačí označení bílým štítkem (vnitřní použití) a příslušnými údaji.