8.1
Legislativa upravující zacházení s prekursory
Zacházení s prekursory upravuje zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog, ve znění pozdějších předpisů. Zákon se týká pouze zacházení s prekursory jakožto čistými substancemi, netýká se léčivých přípravků s obsahem prekursorů.
K zákonu č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog byly vydány následující prováděcí vyhlášky, jimiž se následně řídí i způsob evidence:
- vyhláška č. 54/2014 Sb., o vzorech formulářů a průkazu inspektora a o limitních množstvích látek podle zákona o prekursorech drog,
- vyhláška č. 71/2014 Sb., o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1.
Pro úplnost je nutné uvést, že se prekursory rozdělují do kategorií 1, 2 a 3 (viz příloha č. I nařízení EP a Rady č. 273/2004). Lékárny se týká pouze zacházení s prekursory kategorie 1.
Poznámka
I když je v kategorii 2 uveden manganistan draselný, což je léčivá látka používaná pro přípravu volně prodejných léčivých přípravků, nemá lékárna povinnost vlastnit zvláštní licenci Ministerstva zdravotnictví. Tato výjimka vyplývá z přílohy II nařízení č. 273/2004. Pokud množství manganistanu draselného nepřekročí během jednoho roku množství 100 kg (což se v lékárně nikdy nestane), není povinnost vlastnit tzv. zvláštní registraci. [30] [33]
Tabulka 5. Kategorie prekursorů a příklady látek do nich zařazených [30]
Kategorie 2 | Kategorie 3 | |
Piperonal | Kyselina fenyloctová | Kyselina chlorovodíková |
Safrol | Kyselina anthranilová | Kyselina sírová |
Efedrin | Piperidin | Toluen |
Pseudoefedrin | Manganistan draselný | Aceton |
Ergometrin | Ethylether | |
Ergotamin | Ethyl(methyl)keton | |
Kyselina lysergová |
Definice
Mezi prekursory kategorie 1, které se užívají při přípravě léčivých přípravků v lékárně, patří efedrin hydrochlorid a ergotamin tartarát. Pravidla pro zacházení s těmito látkami jsou uvedeny níže.
Pseudoefedrin je součástí pouze registrovaných léčivých přípravků a jeho problematiku upravuje zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách.
Zákon č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog také nařizuje, aby provozovatel lékárny, v případě že vykonává činnosti s prekursory, byl držitelem speciálního povolení, tzv. zvláštní licence. Ve smyslu tohoto zákona je povinností lékárny mít pro tento účel ustanovenou odpovědnou osobu. Zvláštní licenci vydává Ministerstvo zdravotnictví ČR poskytovateli lékárenské péče, a to na základě žádosti. V ní žadatel uvádí kromě jiného také jméno odpovědné osoby a název evidovaného prekursoru. Zvláštní licence se vydává na dobu neurčitou, není přenosná ani nepřechází na právní zástupce. V případě, že dojde ke změně odpovědné osoby, změně jména nebo příjmení odpovědné osoby či změně v údajích obchodní firmy, jsou podnikající právnické osoby povinny požádat do 10 pracovních dnů o změnu zvláštní licence a předložit doklady uvedené v zákoně č. 272/2013 Sb., o prekursorech drog. Do stejné doby od skončení platnosti zvláštní licence (do 10 pracovních dnů) je povinnost ji vrátit MZ.
Pokud lékárna zvláštní licenci nemá, nemůže prekursory skladovat a připravovat léčivé přípravky s jejich obsahem. Může však od jiné lékárny, která tuto licenci vlastní, objednat hotový individuálně připravený léčivý přípravek s prekursorem. [71]